在固體制劑的生產(chǎn)過程中，一步造粒和流化床干燥設(shè)備是常用的設(shè)備，流化床干燥設(shè)備也從臥式振動(dòng)流化床干燥機(jī)發(fā)展到多用途一步造粒機(jī)。隨著材料加工、智能控制等新興技術(shù)的應(yīng)用，流化床干燥設(shè)備在國內(nèi)傳統(tǒng)設(shè)備領(lǐng)域也面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。作為制藥企業(yè)的用戶，在新項(xiàng)目或車間改造中，首先要考慮的是根據(jù)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的需要，確定設(shè)備的選擇和配置要求，并對(duì)設(shè)備的重要組成部分、可選項(xiàng)和必要配置進(jìn)行要求和說明，用戶以最小的投資獲得最劃算的設(shè)備。
流化床干燥設(shè)備的URS（客戶需求）已成為選擇供應(yīng)商的技術(shù)文件。設(shè)備供應(yīng)商需要滿足文件中提出的配置信息和條件。同時(shí)，URS還要求設(shè)備制造商進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)。
目前，國內(nèi)GMP對(duì)設(shè)備DQ的要求非常松懈，設(shè)備需求是DQ的一部分。我們所知道的預(yù)確認(rèn)只是對(duì)設(shè)備選擇、材料和生產(chǎn)能力的一般描述，沒有詳細(xì)的設(shè)備配置要求，這也是國內(nèi)設(shè)備包括流化床干燥設(shè)備制造、控制系統(tǒng)和加工精度無法提高的主要原因。作為流化床干燥設(shè)備的用戶，當(dāng)我們比較國內(nèi)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備時(shí)，我們也很高興發(fā)現(xiàn)一些國內(nèi)設(shè)備制造商已經(jīng)開始嘗試從詳細(xì)的設(shè)備客戶需求開始，逐漸接受FDA。歐盟。世衛(wèi)組織要求的URS模式，根據(jù)不同的產(chǎn)品定制設(shè)備，這也是中國制藥機(jī)械發(fā)展的唯一途徑。
濕法造粒的生產(chǎn)工藝采用高速旋轉(zhuǎn)濕法造粒機(jī)與流化床干燥設(shè)備相結(jié)合，形成造粒聯(lián)動(dòng)線。目前，它已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)許多制藥企業(yè)。根據(jù)國內(nèi)設(shè)備選擇的原則：節(jié)能環(huán)保。在設(shè)備選擇中，我們必須對(duì)設(shè)備提出一系列要求，包括與供應(yīng)商討論技術(shù)可行性。在這里，我們討論了FDA要求的流化床URS條款標(biāo)準(zhǔn)。
一流化床干燥設(shè)備節(jié)能。
流化床干燥的基本原理是通過加熱空氣將濕顆粒吹至沸騰狀態(tài)，熱空氣帶走蒸發(fā)的水或有機(jī)溶劑，實(shí)現(xiàn)濕顆粒的干燥，涉及空氣處理。
目前國內(nèi)很多廠家對(duì)空氣處理單元的配置都是:初效過濾器-電加熱(或蒸汽加熱)-風(fēng)扇-中效過濾器-流化床干燥機(jī)，就這么簡單。顯然，這與用戶的需求有很大關(guān)系。如果用戶要求低，廠家的配置也會(huì)低。在這里，我們只以GEA造粒聯(lián)動(dòng)線中的流化床為例，談?wù)勁渲门c節(jié)能的關(guān)系?？諝馓幚韱卧呐渲煤蛥?shù)要求:
(1)進(jìn)氣溫濕度可調(diào)節(jié)到工藝要求的參數(shù)范圍，T為80℃.RH為20%；
(2)冷凍水冷卻除濕，盤管采用銅管。鋁肋型，冷凍水采用工藝?yán)鋬鏊到y(tǒng)，溫度7~12℃；
(3)加熱器熱源為工業(yè)蒸汽，應(yīng)注明壓力、溫度消耗要求；
(4)過濾器采用(G4+F8+H13)三級(jí)過濾，H13需要進(jìn)行PAO泄漏檢測(cè)、驗(yàn)證、說明檢測(cè)、更換時(shí)間；
（5）箱體要求：中高效后內(nèi)壁為不銹鋼板，中高效前為鍍鋅鋼板，墻板具有保溫防冷功能；
(6)冷水、蒸汽的進(jìn)出由PLC電動(dòng)閥或氣動(dòng)閥根據(jù)設(shè)定的溫濕度自動(dòng)控制；
(7)G4.F8.H13具有壓差顯示裝置，并在PLC上具有壓差報(bào)警功能(壓差不在PLC上顯示)；
(8)過濾器更換拆卸方便；
(9)配備表冷器排水存水彎，積水盤材料為304不銹鋼，無漏水，排水順暢，集水盤無積水；
(10)出風(fēng)口配有電動(dòng)調(diào)節(jié)閥，開度可由PLC控制。
這是我們對(duì)空氣處理單元(AHU)配置的要求，
我相信許多國內(nèi)制造商可以完全滿足這些要求。國內(nèi)設(shè)備按此要求制造，必須降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，補(bǔ)充詳細(xì)驗(yàn)證文件，進(jìn)一步提高設(shè)備技術(shù)含量。
在滿足GMP要求的同時(shí)，也要充分考慮節(jié)能，這里的能耗涉及到霜凍預(yù)熱功能段、冷水除濕、加熱段、流化床筒內(nèi)負(fù)壓保持。根據(jù)URS，如果不需要霜凍預(yù)熱段，可以取消該功能段的設(shè)置，否則不僅增加了投資，還增加了進(jìn)風(fēng)阻力和能耗。冷水除濕段和蒸汽加熱器由PLC電磁閥自動(dòng)控制，設(shè)定出風(fēng)溫度和濕度。傳統(tǒng)流化床的干燥參數(shù)d為11g/m3.t為80℃，可通過PLC設(shè)置流化床進(jìn)風(fēng)量與排風(fēng)量的關(guān)系。根據(jù)FDA的要求，空調(diào)處理單元的三級(jí)過濾器非常關(guān)鍵。國內(nèi)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)較大的主要原因是過濾器問題。過濾器的選擇非常重要。必須明確說明過濾器的規(guī)格和型號(hào)。G4.F8.H13必須符合國際通用標(biāo)準(zhǔn)，不能隨意使用無紡棉，否則會(huì)有很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，標(biāo)準(zhǔn)過濾器會(huì)增加空氣流動(dòng)的阻力，但我們的前提是首先滿足質(zhì)量要求。
流化床運(yùn)行時(shí)，內(nèi)部顆粒運(yùn)動(dòng)軌跡與空氣熱交換密切相關(guān)。目前，底部的空氣通常被吹起來，使顆粒對(duì)流。顆粒在空中停留的時(shí)間是顆粒中水分蒸發(fā)的時(shí)間。GEA制造的流化床干燥設(shè)備底部采用魚鱗出風(fēng)口，使顆粒在氣缸內(nèi)呈螺旋狀升高，有效增加了流線的長度和與空氣熱交換的時(shí)間，充分利用了能源。
2流化床干燥設(shè)備的發(fā)展趨勢(shì)。
從具體結(jié)構(gòu)組成來看，流化床干燥設(shè)備可分為筒體部分、AHU部分和電氣控制部分。目前國內(nèi)大部分廠家基本都可以進(jìn)行生產(chǎn)組裝，從技術(shù)角度來說是廣而不精，不銹鋼加工也可以生產(chǎn)，空氣處理單元也可以組裝，電氣控制兩個(gè)電工可以解決問題，工作效率高，裝配速度快，成本低。他們大多模仿別人的設(shè)備，這是國內(nèi)很多廠家的現(xiàn)狀。
許多國外先進(jìn)的設(shè)備供應(yīng)商值得學(xué)習(xí)，他們將設(shè)備分為幾個(gè)部分，分工合作，流化床干燥設(shè)備不銹鋼生產(chǎn)簡單加工氣缸組裝，AHU由專業(yè)空調(diào)制造商提供，電氣自動(dòng)控制由專業(yè)人員完成，技術(shù)協(xié)調(diào)，專業(yè)精細(xì)，設(shè)備技術(shù)水平將提高，這需要我們有良好的合作精神和認(rèn)真的工作態(tài)度，同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量，設(shè)備附加值也將顯著提高。
作為制藥企業(yè)的用戶，我們將根據(jù)GMP的要求對(duì)流化床的每一個(gè)具體部件提出詳細(xì)的要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。GMP追求工藝生產(chǎn)過程的重復(fù)性和可追溯性，這就要求我們調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備的每一步。參數(shù)設(shè)置的具體化和明確性要求流化床干燥設(shè)備各部分的制造標(biāo)準(zhǔn)化，設(shè)計(jì)方案的嚴(yán)格執(zhí)行。DQ。DS。供應(yīng)商制造一套先進(jìn)的流化床干燥設(shè)備，與客戶進(jìn)行長期的技術(shù)討論非常重要?？蛻籼岢龅男枨笤礁撸a(chǎn)的設(shè)備就越先進(jìn)。目前國內(nèi)很多制藥企業(yè)已經(jīng)逐漸接近FDA的要求，要求設(shè)備供應(yīng)商在購買設(shè)備時(shí)提供一系列文件，這正是國內(nèi)供應(yīng)商的弱點(diǎn)。以流化床干燥設(shè)備為例，需要提供:
（1）機(jī)械設(shè)計(jì)部分：工藝流程設(shè)計(jì)、安裝設(shè)計(jì)、記號(hào)清單、組成清單、備件清單。
(2)電氣設(shè)計(jì):軟件、配電圖、SDS、功能圖、功能說明、配電柜清單。
（3）設(shè)備文件：操作手冊(cè)、維護(hù)檢查列表、檢查記錄表、觸摸屏操作說明、客戶培訓(xùn)。
(4)技術(shù)資料文件及備件資料。
（5）質(zhì)量控制文件：校準(zhǔn)證、留樣、鈍化清洗、焊接氣體證。
(6)制造:焊工培訓(xùn)、指導(dǎo)和指導(dǎo)、拍攝、鈍化清洗培訓(xùn)。
(7)質(zhì)量管理:焊接質(zhì)量記錄。